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19 SEPTEMBRE 2014

Un recul pour des millions de personnes atteintes de l'hépatite C: pourquoi le récent accord de Gilead avec les producteurs de génériques pour ses médicaments contre l'hépatite C (Sofosbuvir et Ledipasvir) est une comédie

Traitement du virus de l'hépatite C (VHC): licence volontaire de Gilead Sciences

Sous prétexte d'accroître l'accès à son traitement contre l'hépatite C, la nouvelle entente signée par Gilead pour leurs médicaments contre le VHC sofosbuvir (sovaldi ©) et lédipasvir cache une stratégie claire pour prévenir une concurrence équitable et générique. Gilead, une société pharmaceutique basée aux États-Unis, a laissé des millions de personnes atteintes de l'hépatite C — dans le monde entier — sans avoir accès à un traitement salvatrice. L'international Treatment PREPARATION Coalition (ITPC) dénonce la stratégie de Gilead visant à bloquer la concurrence générique. L'ITPC appelle les gouvernements du monde entier à prendre des mesures pour s'assurer qu'un traitement contre le VHC sera disponible et accessible au prix le plus bas possible, en utilisant toutes les flexibilités permises par l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) y compris les possibilités de développer la production locale et d'utiliser les lois de concurrence/antitrust. Le 15 septembre, Gilead Sciences a annoncé une licence volontaire avec sept sociétés de génériques basées en Inde qui permet la production et la vente de leurs nouveaux médicaments contre l'hépatite C sofosbuvir (sovaldi ©) et lédipasvir dans 91 pays. Les licences sont principalement destinées aux pays à faible revenu et aux PMA et ne comprennent que quelques pays à revenu intermédiaire (PRI). Sofosbuvir (Sovaldi ©), maintenant sur le marché, et ledipasvir, bientôt approuvé, sont des antiviraux à action directe (DAAs) démontrant des taux de guérison élevés lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter le VHC. Gilead prétend que leurs licences amélioreront l'accès au traitement et à la guérison du VHC à l'échelle mondiale, mais en réalité, 51 les CMI clés à forte charge de VHC sont exclues de l'accord. Cette initiative a peu de chance d'améliorer l'accès au traitement mondial du VHC, puisque (contrairement au VIH) le fardeau le plus élevé de la maladie est situé dans les pays à revenu intermédiaire et supérieur, où 73% des 185 millions personnes infectées par le VHC dans le monde vivent. Selon Christine Stegling, directrice exécutive de l'ITPC: "en l'absence d'un mécanisme mondial pour financer le traitement du VHC dans les pays les plus pauvres du monde, il est très peu probable que cette licence aura un impact significatif. En outre, cette licence laisse les pays en développement qui ont manifesté leur leadership en mettant en place des programmes de traitement et en investissant des ressources nationales pour traiter leurs populations. Nous savons par le passé que les licences volontaires peuvent avoir des limitations majeures car elles ne conduisent pas toujours à la production ou à l'exportation et les entreprises initiateurs ne s'ennuent souvent pas à enregistrer leur produit dans les pays les plus pauvres. Cela empêche finalement les producteurs de génériques d'enregistrer leurs produits dans le pays. Dans le cas de cette licence, la société initiateur Gilead, n'a pas donné de calendrier concernant leur processus d'enregistrement dans ces 91 pays». Bien que l'impact anticipé de la licence dans les pays couverts reste théorique et incertain, nous savons que l'accord de Gilead bloquera immédiatement l'accès au traitement générique du VHC dans les pays exclus, même s'il n'y a pas de barrières brevetées. Les pays en développement d'Amérique latine, d'Afrique du Nord, du Moyen-Orient, ainsi que d'Europe de l'est et d'Asie méridionale, sud-est et centrale ne peuvent pas se permettre les prix élevés offerts par Gilead ou les «prix réduits», étant donné le nombre de personnes nécessitant un traitement et les coûts liés aux soins. Les pays exclus comprennent: la Chine (30 millions personnes atteintes de VHC), le Brésil (2,6 millions), les Philippines (1,9 million), la Turquie (1,5 million), la Thaïlande (1,4 million) et le Mexique (1,1 million). Pour l'ITPC, la licence est un recul du consensus international sur l'utilisation des flexibilités incluses dans l'accord sur les ADPIC pour protéger la santé publique et l'accès aux médicaments. Le territoire de licence de Gilead comprend les PMA, qui ont jusqu'à 2021 pour mettre en œuvre l'accord sur les ADPIC et ne sont pas tenus d'octroyer des brevets. Les accords de licence fournissent également une justification pour les monopoles de marché dans les pays exclus où Gilead n'a pas de brevets, ni le droit de revendiquer un monopole. "Il n'y a pas de brevets sur le sofosbuvir en Inde et dans plusieurs autres pays que ces sociétés de génériques auraient pu vendre. Ces licences sont clairement conçues par Gilead pour empêcher la concurrence, ce qui signifie que des millions iront sans accès à ce médicament.», a déclaré Tahir Amin, directeur de la propriété intellectuelle à I-MAK.org, qui a déposé des oppositions de brevet sur la drogue en Inde. «Il y a une forte probabilité que les brevets de Gilead soient rejetés par les offices de brevets du monde entier, et pourtant, la licence d'aujourd'hui empêchera ces sociétés de génériques de fournir ces pays.» En novembre 2013 et mars 2014, le réseau des personnes positives de Delhi (DNP +) et l'initiative pour la médecine et l'accès au savoir (I-MAK) ont déposé une demande d'opposition avant la délivrance contestant la validité des principales demandes de brevet pour le sofosbuvir en Inde. Le réseau Asie Pacifique des personnes vivant avec le VIH (APN +) avec Sankalp Rehabilitation Trust et l'hépatite Coalition Nagaland – représentée par Lawyers collective (LC) – a déposé une autre opposition en septembre 2014. Un brevet a déjà été rejeté deux fois par l'Office égyptien des brevets pour manque de nouveauté et d'inventivité. «En libérant l'accès au sofosbuvir générique, les gouvernements des pays laissés hors de la licence pourraient économiser au moins 60 milliards de dollars US, selon notre analyse», a déclaré PRITI Radhakrisle, directeur de l'accès au traitement à I-MAK.org. «Nous exhortons ces gouvernements de pays à prendre des mesures urgentes pour rejeter les brevets sur le sofosbuvir et veiller à ce que ce médicament atteigne les personnes dont la vie en dépendent.» Selon l'analyse de I-MAK, le coût de l'exclusion de la plupart des CMI de la licence de Gilead sera extrêmement élevé. Par exemple, si Gilead charge les pays latino-américains de 7000 $ US pour un cours de sofosbuvir, il faudrait que les autorités sanitaires argentines dépensent trop (leur budget actuel) de 5 milliards de dollars américains, et les autorités sanitaires brésiliennes à dépenser de l'eau de 17,3 $ US pour donner accès à ces nouveaux médicaments sans concurrence générique. Même dans le scénario improbable où Gilead devait baisser son prix aussi bas que 1567 $ US pour les pays exclus, le montant de ces pays serait prohibitif: en Chine 36,7 milliards de dollars, au Maroc 736 millions de dollars en Thaïlande 1,9 milliard de dollars, et en Ukraine 2,9 milliards de dollars. Un autre point de préoccupation est que la licence de Gilead exclut également les ventes des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés comme matières premières pour la production locale aux non-partenaires de Gilead, même dans les pays inclus dans la licence. "C'est une terrible nouvelle pour les pays qui ont la capacité de produire leurs propres médicaments", a déclaré othoman mellouk, coordonnateur régional de plaidoyer de l'ITPC au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (MENA), "dans des pays comme l'Egypte où 20 millions personnes sont infectées par le VHC, les gouvernements ne seront pas en mesure d'obtenir un traitement pour tous, même avec le prix réduit fourni par Gilead. Le pays a commencé à travailler récemment sur la production locale de sofosbuvir pour assurer la durabilité du traitement. Maintenant, avec cette licence, les fabricants locaux ne seront pas en mesure d'acheter des API plus de fournisseurs Indiens. L'Egypte devra maintenant s'appuyer complètement sur les producteurs génériques sélectionnés par Gilead – ce qui signifie essentiellement simplement remplacer un monopole par un autre. Bien que ce pays soit couvert par la licence et que le brevet sur le sofosbuvir ne soit pas accordé, la concurrence générique libre et loyale n'est tout simplement plus possible, grâce au déménagement de Gilead. «Gilead a annoncé ses accords de licence comme moyen d'accroître l'accès dans les pays en développement. Il devrait être clair à présent que ces accords fondés sur des licences volontaires ne visent pas à promouvoir l'accès, mais à segmenter les marchés et à accroître les profits des entreprises», a déclaré Marcela Vieira, coordinatrice du GTPI/Rebrip-groupe de travail sur la propriété intellectuelle Propriété du réseau brésilien pour l'intégration des peuples au Brésil. «Il est important de reconnaître que les licences de Gilead sont un loup habillé comme un agneau. Ils gênent l'accès à des millions de personnes qui ont désespérément besoin de traitement contre le VHC et nuisent à l'ensemble de l'industrie des génériques», a déclaré Tracy Swan, directrice du projet hépatite/VIH au Treatment Action Group à New York. L'ITPC a noté avec une vive inquiétude que la principale société indienne de génériques Cipla fait partie des sociétés qui ont signé cette entente avec Gilead. Dans le domaine du VIH, Cipla a fait preuve d'une approche proactive pour développer des versions génériques de médicaments non brevetés en Inde et s'est opposée aux brevets abusifs en collaboration avec des groupes communautaires et de consommateurs. Le leadership de l'entreprise a été une source d'inspiration pour d'autres producteurs de génériques et a recueilli le respect et la confiance de la société civile et des groupes communautaires dans le monde entier. Aujourd'hui, l'ITPC est profondément préoccupée par le fait qu'en concluant une telle licence avec Gilead, Cipla privera de nombreux pays en développement d'une importante source d'approvisionnement en médicaments génériques abordables et de qualité qui pourraient sauver des millions de vies, en particulier dans pays à revenu intermédiaire. «Nous dénonçons les tentatives de Gilead de bloquer la concurrence générique et les exhortons à modifier cette licence pour permettre à tous ceux qui ont besoin d'accéder au traitement, quel que soit leur lieu de vie. Notre mouvement appelle les gouvernements du monde entier à prendre des mesures pour s'assurer qu'une cure de VHC sera disponible et accessible au prix le plus bas possible. Gregg Gonsalves, président intérimaire du Conseil consultatif mondial de l'ITPC. Pour de plus amples informations, veuillez contacter: Pauline Londeix, conseillère en propriété intellectuelle et accès, ITPC MENA, à pauline.londeix@gmail.com othoman mellouk, coordonnatrice régionale, ITPC MENA, à o.mellouk@gmail.com Christine Stegling, directrice exécutive, ITPC at cstegling@itpcglobal.com