PARA LA LIBERACIÓN INMEDIATA

19 DE SEPTIEMBRE DE 2014

Un paso atrás para millones de personas con hepatitis C: por qué el reciente acuerdo de Gilead con los productores genéricos para sus medicamentos contra la hepatitis C (Sofosbuvir y Ledipasvir) es una farsa

Tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC): licencia voluntaria de Ciencias de Gilead

Con el pretexto de aumentar el acceso a su tratamiento contra la hepatitis C, el nuevo acuerdo firmado por Gilead por sus fármacos para el VHC sofosbuvir (Sovaldi ©) y ledipasvir oculta una estrategia clara para prevenir la competencia genérica justa. Gilead, una compañía farmacéutica con sede en Estados Unidos, ha dejado a millones de personas con hepatitis C — en todo el mundo — sin acceso al tratamiento que salva vidas. La coalición internacional de preparación para el tratamiento (ITPC) denuncia la estrategia de Gilead de bloquear la competencia genérica. El ITPC insta a los gobiernos de todo el mundo a que tomen medidas para garantizar que la curación del VHC esté disponible y esté accesible al menor precio posible, utilizando todas las flexibilidades permitidas en el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) incluyendo posibilidades para desarrollar la producción local, y usar leyes de competencia/antimonopolio. El 15 de septiembre, Gilead Sciences anunció una licencia voluntaria con siete compañías genéricas de base India que permiten la producción y venta de sus nuevos fármacos para la hepatitis C sofosbuvir (Sovaldi ©) y ledipasvir en 91 países. Las licencias son principalmente para los países de bajos ingresos (LICs) y los menos adelantados (PMA), e incluyen sólo algunos países de ingresos medianos (MIC). Sofosbuvir (Sovaldi ©), ahora en el mercado, y ledipasvir, que pronto será aprobado, son antivirales de acción directa (DAAs) que demuestran altas tasas de curación cuando se utilizan en combinación con otros fármacos para tratar el VHC. Gilead afirma que sus licencias mejorarán el acceso al tratamiento del VHC y curará globalmente, pero en realidad, 51 los micrófonos clave con una alta carga de VHC están excluidos del acuerdo. Esta iniciativa tiene pocas posibilidades de mejorar el acceso global al tratamiento del VHC, ya que (a diferencia del VIH) la mayor carga de la enfermedad se encuentra en los países de ingresos altos y medianos, donde el 73% de las 185 millones personas infectadas por el VHC en todo el mundo viven. Según Christine Stegling, Directora Ejecutiva de la ITPC: "en ausencia de un mecanismo global para financiar el tratamiento del VHC en los países más pobres del mundo, es muy improbable que esta licencia tenga un impacto significativo. Además, esta licencia deja fuera a los países en desarrollo que han mostrado liderazgo al poner en marcha programas de tratamiento e invertir recursos domésticos para tratar a su gente. Sabemos desde el pasado que las licencias voluntarias pueden tener limitaciones importantes, ya que no siempre conducen a la producción o a las empresas exportadoras y originarias a menudo no se molestan en registrar su producto en los países más pobres. Esto impide en última instancia que los productores genéricos registren sus productos en el país. En el caso de esta licencia, la empresa originadora Gilead, no ha dado ninguna cronología con respecto a su proceso de registro en estos 91 países ". Aunque el impacto anticipado de la licencia en los países cubiertos sigue siendo teórico e incierto, sabemos que el acuerdo de Gilead bloqueará inmediatamente el acceso al tratamiento genérico del VHC en los países excluidos, incluso cuando no existan barreras de patentes. Los países en desarrollo de América Latina, el norte de África, el Oriente Medio, así como Europa del este y el sur, el sudeste y Asia central no pueden permitirse los altos precios ofrecidos por Gilead o los "precios con descuento", dado el gran número de personas que necesitan tratamiento y los costos relacionados con el cuidado. Los países excluidos son: China (30 millones personas con VHC), Brasil (2,6 millones), Filipinas (1,9 millones), Turquía (1,5 millones), Tailandia (1,4 millones) y México (1,1 millones). Para el ITPC, la licencia es un paso atrás del consenso internacional sobre el uso de las flexibilidades incluidas en el acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y el acceso a los medicamentos. El territorio de la licencia de Gilead incluye a los PMA, que tienen hasta 2021 para aplicar el acuerdo sobre los ADPIC y no están obligados a conceder patentes. Los acuerdos de licencia también proporcionan una justificación para los monopolios de mercado en los países excluidos, donde Gilead no tiene patentes, ni el derecho a reclamar un monopolio. "No hay patentes en sofosbuvir en la India y en varios otros países a los que estas compañías genéricas podrían haber vendido. Estas licencias están claramente diseñadas por Gilead para prevenir la competencia, lo que significa que millones se irá sin acceso a esta droga ", dijo Tahir Amin, Director de propiedad intelectual en I-MAK.org, que ha presentado oposiciones de patentes sobre la droga en la India. "Existe una alta probabilidad de que las patentes de Gilead sean rechazadas por las oficinas de patentes de todo el mundo y, sin embargo, la licencia de hoy detendrá a estas compañías genéricas de suministrar esos países". En noviembre de 2013 y marzo de 2014, la red de personas positivas de Delhi (DNP +) y la iniciativa para la medicina y el acceso al conocimiento (I-MAK) presentaron una solicitud de oposiciones previas a la concesión para impugnar la validez de las solicitudes de patente clave para sofosbuvir en la India. La red de personas que viven con el VIH de Asia y el Pacífico (APN +) con el fideicomiso de rehabilitación Sankalp y la coalición de hepatitis Nagaland – representada por el colectivo de abogados (LC) – presentaron otra oposición en septiembre de 2014. Una patente ya ha sido rechazada dos veces por la oficina de patentes egipcia por falta de novedad e inventiva. "Al desbloquear el acceso al sofosbuvir genérico, los gobiernos de los países que quedaron fuera de la licencia podrían ahorrar al menos US $60.000 millones de dólares, según nuestro análisis", afirmó Priti Radhakrishnan, Director de acceso al tratamiento en I-MAK.org. "Instamos a estos gobiernos de los países a tomar medidas urgentes para rechazar las patentes de sofosbuvir y asegurar que esta droga llegue a las personas cuyas vidas dependen de ella". De acuerdo con el análisis de I-MAK, el costo de la exclusión de la mayoría de los micrófonos de la licencia de Gilead será extremadamente alto. Por ejemplo, si Gilead acusa a los países latinoamericanos de US $7000 por un curso de sofosbuvir, requeriría que las autoridades sanitarias argentinas gasten demasiado (su presupuesto actual) en US $5.000 millones, y las autoridades sanitarias brasileñas gasten más de US $17,3 millones, para proporcionar acceso a estos nuevos fármacos sin competencia genérica. Incluso en el improbable escenario de que Gilead bajaría su precio tan bajo como US $1567 para los países excluidos, la cantidad que estos países gastarían en exceso sería prohibitiva: en China US $36,7 billones, en Marruecos US $736 millones en Tailandia US $1,9 billones, y en Ucrania US $2,9 billones. Otro punto de preocupación es que la licencia de Gilead también excluye las ventas de los ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados como materias primas para la producción local a los no socios de Gilead, incluso en los países incluidos en la licencia. "Esta es una noticia terrible para los países que tienen capacidad para producir sus propios medicamentos", dijo Othoman Mellouk, coordinador regional de incidencia de la ITPC en el Oriente Medio y el norte de África (MENA), "en países como Egipto, donde 20 millones personas están infectadas con VHC, los gobiernos no serán capaces de asegurar el tratamiento para todos, incluso con el precio con descuento proporcionado por Gilead. El país comenzó a trabajar recientemente en la producción local de sofosbuvir para garantizar la sostenibilidad del tratamiento. Ahora, con esta licencia, los fabricantes locales ya no podrán comprar APIs de proveedores indios. Egipto ahora tendrá que depender completamente de los productores genéricos seleccionados por Gilead, que esencialmente significa simplemente sustituir un monopolio con otro. Aunque este país está cubierto por la licencia y la patente sobre sofosbuvir no se concede, la competencia genérica libre y justa ya no es posible, gracias al movimiento de Gilead ". "Gilead anunció sus acuerdos de licencia como un medio para aumentar el acceso en los países en desarrollo. Debe aclararse ahora que estos acuerdos basados en licencias voluntarias no pretenden promover el acceso, sino segmentar los mercados y aumentar los beneficios de la empresa ", afirmó Marcela Vieira, Coordinadora de GTPI/REBRIP-grupo de trabajo sobre Propiedad de la red brasileña para la integración de los pueblos en Brasil. "Es importante reconocer que las licencias de Gilead son un lobo vestido de cordero. Obstaculizarán el acceso de millones de personas que necesitan desesperadamente tratamiento contra el VHC y perjudican a toda la industria genérica ", afirmó Tracy Swan, directora del proyecto de hepatitis/VIH en el grupo de acción de tratamiento de la ciudad de Nueva York. ITPC ha observado con profunda preocupación que la principal empresa genérica India Cipla se encuentra entre las empresas que han firmado este acuerdo con Gilead. En el campo del VIH, Cipla ha demostrado un enfoque proactivo para desarrollar versiones genéricas de medicamentos no patentados en la India y oponerse a las patentes abusivas en colaboración con grupos comunitarios y de consumidores. El liderazgo de la compañía ha sido una inspiración para otros productores genéricos y obtuvo el respeto y la confianza de la sociedad civil y los grupos comunitarios en todo el mundo. En la actualidad, el ITPC está profundamente preocupado de que al suscribir dicha licencia con Gilead, Cipla privará a muchos países en desarrollo de una importante fuente de adquisición de medicamentos genéricos asequibles y de calidad que podrían salvar millones de vidas, especialmente en países de ingresos medianos. "Denunciamos los intentos de Gilead de bloquear la competencia genérica y exhortarlos a enmendar esta licencia para permitir que todos los necesitados accedan al tratamiento independientemente de dónde vivan. Nuestro movimiento pide a los gobiernos de todo el mundo que tomen medidas para asegurar que una cura para el VHC esté disponible y accesible al precio más bajo posible ". Gregg Gonsalves, Presidente interino del Consejo Consultivo Mundial de la ITPC. Para más información, por favor contacte a: Pauline Londeix, IP y Access Advisor, ITPC MENA, en pauline.londeix@gmail.com Othoman Mellouk, coordinadora regional, ITPC MENA, en o.mellouk@gmail.com Christine Stegling, Directora Ejecutiva, ITPC en cstegling@itpcglobal.com